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關于組織開展2018年度寧波市生物醫藥產業發展有關資金項目申報工作的通知

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作者:新興產業辦公室 發布日期:2019-03-25

甬經信新興〔2019〕43號

各區縣(市)經信局,各管委會經發局,各區縣(市)市場監督管理局、功能區分局,各區縣(市)、管委會財政局:

根據《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干政策措施》(甬政辦發〔2018〕113號)和《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干政策措施的操作細則》(甬經信新興〔2019〕20號,以下簡稱《操作細則》)文件精神,決定組織開展2018年度寧波市生物醫藥產業發展有關資金項目申報工作。具體事項通知如下:

一、申報基本條件

(一)本期資金項目申報主體為在2018年度內達到《操作細則》確定的申報條件,且在寧波市進行主體登記、稅務(民政)登記,并從事生物技術藥、化學藥、現代中藥、生物醫藥檢測及產品、醫療器械等領域的研發、生產和服務外包的獨立法人企業和機構。

(二)近兩年未發生重大安全生產事故。

二、申報項目及申報材料要求

(一)創新產品產業化生產

1.申報條件。符合以下條件之一的:

(1)2018年度內獲得國家創新化學藥證書、9類以上生物制品新藥證書、6類以上中藥和天然藥物類新藥證書的單一品種藥品,年度銷售額達到1000萬元及以上;

(2)2018年度內獲得生物獸藥注冊證的單一品種藥品,年度銷售額達到500萬元及以上;

(3)2018年度內獲得三類醫療器械注冊證的單個產品(要求是首次注冊并具有自主知識產權),年度銷售額達到1000萬元及以上。知識產權指授權實用新型專利、授權發明專利及登記軟件著作權。

2.申報材料。

基礎材料:企業申請報告(申報企業及項目基本情況簡介)、營業執照復印件、《2018年度寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表》(附件1);

專項材料:申報補助產品的《新藥證書》及《藥品注冊批件》、或獸藥注冊證、或醫療器械產品注冊證(含知識產權相關證明),生產許可證復印件,《單一產品2018年度銷售情況明細表》(附件2)、以及銷售合同、發票、收款單據復印件。

(二)企業規模上臺階

1.申報條件。單一品種藥品或醫療器械單個產品2018年度銷售額(企業銷售價格,不含稅)達到10億元、5億元、1億元、5000萬元的企業。

2.申報材料。

基礎材料:同上;

專項材料:申報補助產品的《藥品注冊批件》、《醫療器械產品注冊證》,生產許可證復印件;企業年度財務審計報告(或年度納稅申報表),《單一產品2018年度銷售情況明細表》(附件2)、以及銷售合同、發票、收款單據復印件。

(三)藥品進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

1.申報條件。符合以下條件之一的:

(1)2018年度,新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型;

(2)2018年度,新進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家品種。

2.申報材料。

基礎材料:同上;

專項材料:國家最新出臺的《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》復印件(標注企業產品所在序列號),進入上述《目錄》藥品的《藥品注冊批件》、生產許可證復印件。

(四)支持企業開展質量和療效一致性評價

1.申報條件。符合以下條件之一的:

(1)2018年度,企業生產的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價;

(2)2018年度,企業生產的藥品,其同一品種屬國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價;

(3)2018年度,企業生產的藥品經國家市場監督管理總局確定為參比制劑的品種。

2.申報材料。

基礎材料:同上;

專項材料:申報品種的藥品注冊批件、生產許可證復印件,確定為參比制劑及通過一致性評價的相關證明材料。

(五)支持企業取得國際市場準入認證

1.申報條件。2018年度,企業首次獲得美國FDA、歐盟CE、cGMP、世界衛生組織等國際市場準入認證。

2.申報材料。

基礎材料:同上;

專項材料:藥品(或醫療器械)生產許可證復印件,國際市場準入認證證明和可行性報告復印件,實際認證費用發票及支付憑證復印件。

三、工作要求

1.請各區縣(市)主管部門接通知后,抓緊組織轄區內企業申報指導,做好對各資金項目申報材料初審后,于4月11日前上報市主管部門(電子稿及紙質材料一式3份)。

2.對“創新產品產業化生產”、“企業規模上臺階”兩個項目,市經信局將組織第三方中介機構進行專項審計。

3.創新產品產業化生產、企業規模上臺階、藥品進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等三個項目報送市經信局新興產業辦。聯系人:徐財靈,聯系電話:89292038、18395882166,電子郵箱:[email protected]

支持企業開展質量和療效一致性評價、支持企業取得國際市場準入認證等兩個項目報送市市場監管局。聯系人:羅亮,聯系電話:55330618、13616882007,電子郵箱:[email protected]


附件:1.2018年度寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表

   2.單一產品2018年度銷售情況明細表



寧波市經濟和信息化局        寧波市市場監督管理局

寧波市財政局    

2019年3月25日    

1.2018年度寧波市生物醫藥產業發展資金項目申請表.doc

2.單一產品2018年度銷售情況明細表.doc

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